Page 12 - Pause Cafe 63호

Appendix H3은 3-4세대 cephalosporin 감수성 검사 결과와
carbapenemase 검사 결과 사이에 불일치가 발생한 경우에 대한
내용이 새롭게 추가 되었다. 2021년 변경사항에서는 분자검사에서
carbapenemase 유전자가 양성, carbapenemase 표현형 검사에
서 양성, 3세대 또는 4세대 cephalosporin에 감수성, 최소 한 가지
의 carbapenem에 내성 혹은 중등도 내성인 경우의 보고 방법에 대
해 제시하고 있다. OXA-48과 SME 등은 아닐 수 있지만 대부분의
carbapenemase 생성 세균은 3-4세대 cephalosporin에 내성인 것
으로 알려져 있다. 따라서 먼저 재검사를 실시를 했음에도 여전히 해결
이 되지 않는 경우에는 reference method를 이용한 항생제 감수성 검
사를 시행하고, 그럼에도 불구하고 결과들의 불일치한 경우, “현재 MIC
가 S/SDD 카테고리에 있고 carbapenemase를 가지는 균주에 있어서
cephalosporin 치료가 효과적일지 결정을 하기에는 임상적으로 근거
가 불충분하다.” 라는 문구를 결과와 함께 보고할 수 있다고 설명한다.
FDA 와 CLSI 는 신규 항균제에 대한 Breakpoint (BP) 해석 기준을 독
립적으로 제시하는데, 두 기관의 해석 기준이 다르거나 변경된 경우
8. 결과 보고 변경사항 CLSI는 FDA에 관련된 근거 자료를 제출하여 승인을 요청한다. FDA
에서 변경사항에 대해 승인하면 STIC 웹사이트에 게재하고, 승인하
항균제 감수성 검사 결과 해석 및 보고 시 CLSI guideline Table 2에 균 지 않으면 예외 규정 혹은 대체 해석 기준에 대해 기술한다. 예를 들어,
주별 MIC와 zone diameter 해석 기준을 항균제 별로 제시한다. 검출된 Tigecyline의 경우 CLSI BP가 없기 때문에 FDA에서 정의한 해석 기준
균에 대해 CLSI guideline에 해석 기준이 없는 항균제의 감수성 검사 결 을 참고할 수 있으며, 해당 내용은 STIC 웹사이트에서 확인할 수 있다.
과 해석 및 보고하고자 하는 경우 FDA Susceptibility Test Interpretive
Criteria(STIC) website를 참고할 수 있다는 문구가 새롭게 추가되었다. FD A와 CLSI 는 새로운 약제에 대해서 각각 독립적으로
Breakpoint(BP)를 설정하게 되는데 BP가 다르거나 업데이트가 된 경
항균제 감수성 결과를 해석하고 보고할 때는 CLSI guideline의 Table 우, CLSI는 FDA에 근거 문서를 제출하여 이를 인식하도록 요청한다.
2에 균종 별로 MIC breakpoint와 zone diameter breakpoints에 명 이 때 FDA에서 CLSI BP를 받아들이게 되면 STIC 웹사이트에 게재하
시된 제제 및 내용을 보고한다. 만일 CLSI guideline에 breakpoint 고, 받아들여지지 않게 되면, 예외 규정으로 게재하거나 대체하는 BP
가 제시되어 있지 않지만 검출된 균의 항균제 감수성 검사를 해석하 를 기술한다. 예를 들어, Tigecyline의 경우 CLSI BP가 없기 때문에
고자 할 때는 FDA Susceptibility Test Interpretive Criteria(STIC) FDA에서 정의한 해석 기준을 참고할 수 있으며, 해당 내용은 STIC 웹
website를 참고할 수 있다는 문구가 새롭게 추가되었다. 사이트에서 확인할 수 있다.

Laboratories should only report results for agents listed
in Table 2 specific to the organism being tested. It is not
appropriate to apply disk diffusion or MIC breakpoints
borrowed from a table in which the organism is not
listed. There may be rare cases for which an agent may
be appropriate for an isolate but for which there are no
CLSI breakpoints (eg, tigecycline). In these cases, the FDA
Susceptibility Test Interpretive Criteria (STIC) website
(http://www. fda.gov/drugs/development-resources/
fda-recognized-antimicrobial-susceptibility-test-
interpretive-criteria) and the prescribing information
document for the agent should be consulted.

(CLSI M100-E31 Reporting results, page 6-7)