Page 10 - Pause Cafe 62호

BACT/ALERT® New FA

Plus bottle

단축된 양성 검출 시간
BACT/ALERT® New FA Plus Bottle

BACT/ALERT® FA Plus bottle (호기성 bottle)이 새롭게 업그레이드 Organism 검출 시간(TTD) 차이
될 예정이다. 이번 업그레이드에서는 FA Plus bottle에서의 효모균 Acinetobacter baumannii 5 hours
검출(Time-To-Detection, TTD)이 보다 신속히 이루어 질 수 있도록 Candida albicans 2.4 hours
배지 조성 성분이 일부 변경되었다. 다음의 내용을 통해 상세한 사항을 Candida glabrata 35.2 hours
확인할 수 있다. Enterobacter aerogenes 2.8 hours
Enterobacter cloacae 5.7 hours
Q FA Plus bottle 조성 성분을 변경하게 된 배경은? Micrococcus luteus 5.9 hours

A 미생물 검출 시간을 보다 빠르게 하기 위한 프로젝트의 일환으로, Salmonella enterica 4.3 hours

효모균, 특히 Candida glabrata의 검출 시간을 앞당기기 위하여 Shigella flexneri 10.9 hours
배지 조성 성분을 변경했다.
Q 제품명, 제품 번호, Bottle 외형이 변경되는가?
Q 배지 조성은 어떻게 변경 되었나? A 제품명과 제품 번호, bottle의 외형은 현재와 동일하게 유지될 예정이

A 효모균의 검출 속도를 높이기 위한 요소를 배지에 추가했고, 미생 므로, 원내에서 별도의 변경 절차 진행은 필요하지 않다. 추가된 배지

물 Recovery에 영향을 미치지 않는 일부 배지 성분을 제거했다. 이 요소의 영향으로 항생제 중화능 역할을 하는 Adsorbent polymeric
렇게 변경된 배지 조성은 510(k) 검토 프로세스를 통해 FDA승인을 beads (APB)가 이전보다 어두운 색으로 보일 수 있으나, 이는 항생제
획득했다. 중화능을 포함한 bottle 성능에는 영향을 미치지 않는다.
Q 배지 조성 성분 변경 후 검출 성능은 얼마나 개선되었나? Q 업그레이드된 FA Plus bottle이 언제부터 제공되는지 궁금하다.

A New FA Plus bottle성능 평가를 위해 광범위한 테스트를 수행했다. A 글로벌 출시 일정은 2021년 1분기로 예정되어 있으며, 국내에서

평가에 따른 모든 결과는 package insert에 상세히 기재되어 있으며, 는 4월말 경부터 검사실에서 사용할 수 있다. 제품명, 제품 번호
이 중 대표적인 결과는 다음과 같다. 및 bottle 라벨 모두 동일하게 유지되며, 로트번호 0004100010

아래의 평가는 혈액 10ml과 함께 Seeding법으로 진행했으며, BACT/ 시작으로 new bottle이 제공될 예정이다.
ALERT® 3D 시스템과 BACT/ALERT® VIRTUO 시스템에서, 현 FA Plus 비오메리으코리아는 원활한 제품 변경이 이루어 질 수 있도록 노력할 것이
bottle과 함께 동시에 비교 평가를 진행했다. 총 39주 동안 진행한 평 며, New FA Plus bottle에 대한 변경 안내문을 각 검사실로 전달할 예정이다.
가에서 new FA Plus bottle의 개선된 결과를 확인할 수 있었으며, 특
히, Candida glabrata의 검출 시간은 35.2 시간으로 크게 앞당겨졌다. [문의] Tel_02-2188-4733 (비오메리으코리아 마케팅부서)