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PAUSE CAFÉ BIOMÉRIEUX KOREA March 2021 BIOMÉRIEUX KOREA bio NEWS 1. Greetings from bioMérieux Korea 2. VITEK®2 AES 시스템 3. 코로나19 변이 바이러스 4. BIOFIRE® RP2.1 Panel Q&A 5. VIDAS® QCV® Q&A 6. BACT/ALERT® New FA Plus bottle 7. 거리는 멀어져도 마음은 가까이 8. 함께, 이겨내요 PIONEERING DIA GNO S TIC S BIOMÉRIEUX KOREA Greetings from bioMérieux Korea 2020년은 코로나19로 전례 없는 변화를 겪는 가운데에서도, 감염 을 통한 활동을 지속해오고 있습니다. 그간의 학계와 산업계의 노 질환 검사 시스템의 원활한 운영을 지원하기 위해 부단히 노력한 력이 전국민에게 인정받게 되어 다행스럽게 생각하며, 비오메리으 한 해였습니다. 검사실에 대한 학술 및 기술적 지원 시 잠재적인 역시 진단업계의 글로벌 리딩기업으로 이러한 활동에 기여할 수 감염 전파 위험을 방지하기 위해 엄격한 방역 지침을 수립했고, 전 있어 기쁘게 생각합니다. 세계 물류 대란

상황에서도 검사를 위해 필요한 기자재 공급에 차 질이 없도록 만반을 기했습니다. 저희 비오메리으코리아는 2021년을 맞이하여 우리의 역할에 대해 모두의 일상을 바꿔놓은 사회적 거리 두기는 학술적인 소통의 방식 끊임없이 고민하고 있습니다. 우선, 감염성 질환 분자진단검사 역량 도 크게 바꿔놓았습니다. 많은 학술대회들이 온라인으로 전환된 상 을 높이기 위해 기존 패널을 업그레이드 하는 동시에, 폐렴 및 폐혈 황에서, 비오메리으코리아는 온라인 전시 플랫폼을 비롯하여 다양 증 진단을 위한 새로운 패널들을 출시하여 BioFire 시스템의 검사 한 온라인 소통 및 교육 컨텐츠를 개발해서 학술적 교류를 지속적 영역을 계속 넓혀 가고 있습니다. 미생물 검사 영역에서는 검사실 자 으로 이어갔고, 작년 11월에 개최한 제19회 비오메리으코리아 심 동화와 검사 정보 처리 시스템 도입을 원활하게 지원하기 위해 시스 포지엄에도 새로이 온라인 방식을 도입하는 데 성공했습니다. 템을 개발하고, 기술지원 역량을 높이는데 집중할 계획입니다. 앞으로도 저희 비오메리으코리아는 고객 여러분과 지속적으로 소통 한편, 코로나19는 공공보건에 있어 진단검사의 역할과 중요성에 하면서 더 나은 환자

치료를 지원하기 위해 최선을 다하겠습니다. 대해 알리는 중요한 계기가 되었다고 생각합니다. 비오메리으는 ‘Diagnostic is Power’ 라는 명제 아래 진단의 가치를 알리기 위 ㈜비오메리으코리아 대표이사 해 꾸준한 연구개발은 물론, 웨비나와 심포지엄의 개최, 캠페인 등 김 대 환 VITEK®2 AES 시스템 항생제 감수성 검사 결과 해석의 강력한 엔진! VITEK®2 Advanced Expert System (AES) 항생제 감수성 검사는 임상 미생물 검사실의 가장 중요한 업무 중 하 Phenotype기반의 VITEK®2 AES는 차세대 Expert system으로, 나로, 임상적 치료효과(Clinical Outcome)를 미리 예측하여 임상 Rule-based system과는 차별화된 knowledge-based system 에서 최적의 항생제를 처방하는 것을 목표로 한다. 효과적인 항생제 을 사용하여 항생제 내성을 찾아내며, 성공적인 환자 치료를 보장할 의 처방을 위해, 먼저 “In Vitro”에서 검사를 시행한 후에 결과를 해석 수 있도록 CLSI, EUCAST 와 같은 국제 가이드라인의 규정에 따라 한다. VITEK®2 시스템은 “In

Vitro”에서 MIC (Minimum inhibitory Therapeutic correction 단계까지 진행한다. 국제 가이드라인 규정과 concentrations, 최소억제농도) 값을 측정하기 위한 첫 번째 과정을 수 함께 3,732여 가지의 Phenotypes과 59,000여가지의 MIC 분포도를 행하는 장비이며, 2차적으로 “In Vivo”에서의 항생제 치료효과를 검증하 포함한 감수성 패턴과 내성 메커니즘들에 대한 정보가 참고 자료로 활 는 역할을 하는 것이 VITEK®2 Advanced Expert System(AES) 이다. 용되고 있으며, 이러한 정보들은 Reference Literature와 전세계 병원 들의 연구실에서 발표된 연구 논문, 비오메리으의 연구실에서 연구한 VITEK®2 AES는 세균 별 항생제 내성 Phenotype들을 정의하고, 각 결과로 구성되어 있다. Phenotype 별로 여러가지 항생제에 대한 MIC 분포도를 knowledge base로 가지고 있다. VITEK®2 AES는 이러한 knowledge base를 근 거로, 모든 AST 결과를 validation하여 항생제 계열 별 phenotype을 찾는 강력한

프로그램이다. VITEK®2 시스템에서 측정된 AST결과는 VITEK®2 AES의 근거 자료를 5단계를 거쳐 분석되는 VITEK®2 AES는 임상 미생물 검사실에서 신뢰할 토대로, 다음의 5단계의 분석과정을 거쳐 최종 결과를 제공한다. 수 있는 임상 결과를 제공하기 위해 다음의 역할을 수행한다. STEP 1 Biological Validation 1 감염 원인 균의 동정 및 감수성 검사에 사용된 시스템이 적절히 작동 했는지를 판정하기 위해 검사 결과를 분석 환자 분리 균과 가장 유사한 Phenotype을 확인 2 감염 원인 균의 동정 검사와 항균제 감수성 결과의 일관성을 평가하고, 자료를 분석하여 특정 내성 기전을 추정 STEP 2 MIC Interpreter 3 병원감염관리를 위해 역학적 추적 및 용이한 조사를 하기 위한 소프트웨어 역할 수행 측정된 MIC 결과에 따라 S/I/R Category를 결정 VITEK®2 AES는 항생제 감수성 검사에 대한 검증 단계에서 나아가, 감염 질환관리에 필요한 솔루션도 함께 제공한다. 이는 환자 치료 결과 개선 에 기여하는 것은 물론, 진단 비용 감소 (재검율 감소로 인한), 재원 기간 STEP 3 Therapeutic

Correction 단축 및 관련 비용을 감소시켜 원내 항생제 스튜어드쉽 (Antimicrobial Stewardship, AMS) 활동을 지원할 수 있다.* Phenotype에 근거한 치료효과 (in vivo의 결과)를 예측하여 재해석 VITEK®2 AES는 VITEK®2 Software와 함께 지속적인 업그레이드를 통하여 CLSI 및 EUCAST 가이드라인과 내성 Phenotype 등의 최신 knowledge base를 반영하고 있다. STEP 4 Forcing Rules [문의] Tel_02-2188-4733 (비오메리으코리아 마케팅부서) MIC 결과와 관계 없이 CLSI Guideline의 지침에 따라 결과를 R로 변경 *Reference 1. Ayats J., et. al. ASM 2007; Poster C-158. STEP 5 Antibiotic Deduction 2. Barenfanger J., et. al. J Clin Microbiol, 1999; 37(5): 1415 3. Galar A., et. al. J Infect, 2012; 65(4): 302 4. Galar A., et. al. Eur J Clin Microbiol Infect

Dis, 실제 VITEK®2 시스템에서 검사되지 않은 항생제 감수성 검사 결과를 2012; 31 (9): 2445 VITEK®2 AES Knowledge base에 근거하여 예측 (설정에 따라 변경 가능) 코로나19 변이 바이러스에 대한 지속적인 검증 BIOFIRE® RP2.1 Panel 코로나19 변이 바이러스 세계 각지에서 등장하고 있는 변이 바이러스에 대한 우려가 날로 고조 Circulating SARS-CoV-2 lineages 되고 있다. BioFire는 Circulating SARS-CoV-2계열 모든 변이에 대한 종합적인 현재 변이 바이러스는 영국, 남아공, 브라질 변이로 크게 세 종류로 분 분석을 수행했다. 류된다. 이들 변이는 모두 코로나19 바이러스가 세포에 침투할 때 사용 하는 주요 부위인 스파이크(Spike) 단백질에 발생하는 변이이다. 기존 그 결과, BioFire® Respiratory 2.1 패널 검사는 2021년 1월 21일 기준으로 코로나19 바이러스보다 전염성과 감염성이 훨씬 더 높은 것으로 추정 확인된 Circulating SARS-CoV-2계열에 영향을 받지 않는 것을 확인했다. 되어 전문가들의 귀추가 주목된다. 1

BioFire® Respiratory 2.1 패널 검사는VUI-202102/01 (Lineage BioFire는 변이 바이러스가 BioFire® Respiratory 2.1 Panels 검사 시에 A + E484K)와 VOC-202102/02 (VOC1 +E484K) 계열의 새로운 증폭 및 검출될 수 있는지에 대해 주기적으로 내부 검증을 실시하고 있다. UK SARS-CoV-2의 시퀀스에 영향을 받지 않는다 SARS-CoV-2의 새로운 변이에 대한 BioFire® Respiratory 2.1 2 Global In-silico analysis(2021년 1월 21일 기준)에서 BioFire® Panels의 검사 성능 검증 결과는 다음과 같다. Respiratory 2.1 패널 검사는 평가된 시퀀스 100%를 증폭 및 검 출하는 것으로 보고했다. UK SARS-CoV-2 Variants [평가에 포함된 변이] • 501Y.V2 variant, B.1.351 lineage (South Africa) BioFire는 COVID-19 Genomics UK Consortium report (COG-UK • B.1.1.28 lineage (Brazil) update on

SARS-CoV-2 Spike mutations of special interest – Report • P.1 variant, B.1.1.28 lineage (Brazil) 1 Dec 20, 2020)에 기술된 모든 변이에 대한 종합적인 분석을 수행했다. • B.1.1, B.1.1.7, & B.1.258 lineages with Δ69-70 and N501Y 그 결과, 영국 발 변이 바이러스에서 확인된 모든 돌연변이는 BioFire (United Kingdom) RP2.1 panel (제품번호: 423738)검사의 성능에 영향을 미치지 않는 • B.1.429 lineage (United States) 것을 확인했다. • CAL.20C variant, B.1.429 lineage (United States) 1 BioFire® Respiratory 2.1 Panel은 Genomics UK Consortium BioFire® Respiratory 2.1 Panel의 양성 판정 알고리즘은 S-gene과 보고서에 보고된 영국 SARS-CoV-2 변이에 영향을 받지 않는다 M-gene target 중 1개만 검출되어도 양성으로 보고한다. S-gene에서는 보고된

변이가 있으나, M-gene에서는 아직 보고된 변이가 거의 없다. 2 Global In-silico analysis (December 20, 2020)에서 BioFire® Respiratory 2.1 Panel은 평가된 221,279개의 시퀀스를 모두 검 BioFire는 새로운 변이 바이러스들의 시퀀스를 계속 모니터링하며, 출하는 것으로 보고했다. BioFire® Respiratory 2.1 패널 검사의 SARS-CoV-2에 대한 In-silico analysis를 정기적으로 수행하고 있다. 앞으로도 지속적인 검증을 통해 BioFire RP2.1 Panel (제품번호: 423738) 검사 성능에 대한 신뢰를 유지해 나갈 것이다. List of mutations identified in Dec 20, 2020 COG-UK report and BioFire RP2.1 assay reactivity summary Mutation BioFire RP2.1 BioFire RP2.1 Nucleotide Amino Acid SARSCoV2-2 Assay: SARSCoV2-1 Assay: Overall Result M-gene (Membrane) S-gene (Spike)

Expected ORF1ab ACT3263ATT T1001I GCT5384GAT A1708D Detection Not targeted Not targeted ATA6950ACA I2230T Unaffected TCTGGTTTT11284 Δ3675-7 SGF Spike ACATGT21763 Δ69-70 TTA21991 Δ145 AAT23063TAT N501Y Primers unaffected (Assay located in a AAT23063TAT N501Y different area of CCT23602CAT P681H the gene) Detection Not targeted ACA23707ATA T716I Unaffected TCA24505GCA S982A Located in 5' end of one GAC24913CAC D1118H primer; no effect on performance expected. ORF8 CAA27969TAA Q27 stop Detection AGA28044ATA R52I Not targeted Not targeted Unaffected TAC28107TGC Y73C N GAT28277CTA D3L Detection Not

targeted Not targeted TCT28973TTT S235F Unaffected 주의: BioFire RP2.1 Panel (제품번호: 423738)의 사용 목적은 새로운 돌연변이를 모니터링하기 위한 것이 아니며, 변종에 감염된 실제 환자 검 체를 이용한 검증이 아님 RESPIRATORY 2.1 PANEL (EUA): 1 Test, 22 Targets, ~45Minutes. Overall 97.1% sensitivity and 99.3% specificity (prospective specimens) SARS-CoV-2 98.0% sensitivity and 100% specificity (archived specimens) SARS-CoV-2 100% PPA and 100% NPA (contrived specimens) Sample Type: Nasopharyngeal swab in transport media VIRUSES: BACTERIA: •Adenovirus •Bordetella parapertussis •Coronavirus HKU1 •Bordetella pertussis •Coronavirus NL63 •Chlamydia

pneumonia •Coronavirus 229E •Mycoplasma pneumoniae •Coronavirus OC43 •Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) •Human Metapneumovirus •Human Rhinovirus/Enterovirus •Influenza A •Influenza A/H1 •Influenza A/H3 •Influenza A/H1-2009 •Influenza B •Parainfluenza Virus 1 •Parainfluenza Virus 2 •Parainfluenza Virus 3 코로나바이러스감염증-19 [핵산증폭법] 응급용 선별검사 Ⅲ •Parainfluenza Virus 4 •Respiratory Syncytial Virus (COVID-19를 포함한 호흡기 바이러스, 폐렴원인균) BIOFIRE® RP2.1 Panel Q&A 자주 묻는 질문(FAQ) BIOFIRE® RP2.1 Panel (코로나19 응급용 선별검사) 급여기준 BIOFIRE® RP2.1 Panel 검사는 2019년 7월 24일, 긴급사용 승인을 획 *「응급의료에 관한 법률

시행규칙」제18조의3 (응급환자의 중증도 득했다. 이 검사는 1시간 안에 결과를 확인할 수 있어, 응급실에 내원한 분류)에 따른 「한국 응급환자 중증도 분류기준」고시(제2015-243호) 코로나19 임상증상이 없는 응급환자를 대상으로 신속하게 치료방향을 3. 분만실에서 시행하는 분만 또는 제왕절개술을 시행하는 경우 결정하는 데 도움을 줄 수 있다. 급여기준과 관련하여 자주 묻는 질문 *「응급의료에 관한 법률」 (FAQ)을 다음과 같이 안내하고자 한다. Q 코로나19 응급용 선별검사는 전액본인부담이 가능한가요? Q BIOFIRE® RP2.1 Panel 검사는 코로나19 응급용 선별검사의 A 네, 가능합니다. 코로나19 응급용 선별검사 급여대상 이외에, 코로나19 관 종류(수가유형) 중 어디에 해당하나요? 련 임상증상이 없는 응급실 내원환자에게는 전액본인부담이 가능합니다. A 응급용 선별검사는 긴급사용승인을 받은 검사 시약에 따라 총 3개 의 유형으로 구분됩니다. Q 전액 본인부담한다는 의미는 비급여를 의미하나요? BIOFIRE® RP2.1 Panel 검사는 코로나바이러스감염증-19 [핵산증 A 그렇지 않습니다. 폭법] 응급용 선별검사 III (COVID-19를

포함한 호흡기 바이러스, 누-680 나. 핵산증폭-다종그룹2에 해당하는 소정의 점수로 산정된 폐렴원인균)에 해당합니다. 요양급여비용 전액을 환자 본인이 부담토록 하는 것을 의미합니다. 코로나19 응급용 선별검사 급여대상 이외에 환자에게 비급여 검사 Q 적용수가는 어떻게 되나요? 로 시행이 불가합니다. A 누-680 나. 핵산증폭-다종그룹2 (D680298*) 소정점수로 산정합니다. 「국민건강보험법 시행령 [별표 2] 제6호」 또한 전문의 판독가산 및 검체검사 질가산 적용이 가능합니다. Q 코로나19 응급용 선별검사와 확진검사(단독)를 동시에 시행할 수 Q 급여 대상 (응급기준)은 어떻게 되나요? 있나요? A 코로나19 응급용 선별검사 급여 대상은 다음과 같습니다. 지정된 A 동시에 시행할 수 없습니다. 응급의료기관에 내원한 코로나19 관련 임상증상이 없는 환자 중, 진료 의사는 응급환자상태 및 검사여건 등을 종합적으로 고려하여, 1. 응급실 내원환자이자, 중증응급환자* (중증도 등급기준 1등급 및 2등급) 응급용 선별검사 혹은 확진검사 중 1개를 선택하여 급여로 시행할 2. 6시간 이상 지연할 수 없는 응급수술(시술 포함)이 필요한 중증 수 있으며, 2개의

검사를 동시에 실시할 수 없습니다. 환자가 전액 응급 의심환자* (중증도 등급기준 3등급) 본인 부담하는 경우에도 불가 합니다. 범위: 통상적인 수술장 환경에서 이루어지는 수술 및 내시경적, 관 * 예시1) 응급용 선별검사[급여] + 확진검사(단독)[전액본인부담] : 불가 혈적 시술 등을 모두 포함합니다. * 예시2) 응급용 선별검사[전액본인부담] + 확진검사(단독)[급여] : 불가 VIDAS® QCV® Q&A 자주 묻는 질문(FAQ) 자주 묻는 질문(FAQ) BIOFIRE® RP2.1 Panel (코로나19 응급용 선별검사) 급여기준 VIDAS® QCV® Q 코로나19 응급용 선별검사 결과에 따라 추가로 코로나19확진검사 Q VIDAS® QCV® 검사를 정기적으로 수행해야 하는 이유가 궁금합니다. 를 실시할 수 있나요? 이 경우 국비지원*을 받을 수 있습니까? A VIDAS®의 Quality Control VIDAS® (QCV®) 검사는 VIDAS® 장 A 응급용 선별검사 결과가 양성인 경우에 한하여 코로나19 확진검사 비에서 검사 결과에 영향을 줄 수 있는 부분인 광학(Optic) 시스 (단독)를 추가로 실시할 수 있습니다. 템과 Pipette 장치의

작동 상태를 점검할 수 있는 Kit로, 매주 1회 * 예시) 응급용 선별검사[급여] → 양성 → 확진검사(단독)[급여] : 가능 VIDAS® 및 mini VIDAS®의 모든 섹션에서의 검사 수행을 권장하고 이경우, 코로나19 확진검사(단독)는 국비지원 대상입니다. 있습니다. 응급용 선별검사는 감염병 신고 및 국비지원 대상이 아닙니다. QCV® Kit의 Strip과 SPR은 VIDAS® 장비에서 다양한 속도와 압력으로 단, 응급용 선별검사 결과가 양성인 경우에 한하여, 확진검사(단독) 형광 기질 용액을 흡입하면서 성능을 측정합니다. 이때 측정되는 값이 검사를 추가로 실시하고 관할 보건소를 거쳐 질병관리청에 반드시 판정 기준을 충족하지 않을 경우, 장비에 이상이 있음을 알 수 있어 실 신고 해야 합니다. 제 검사 시에 발생할 수 있는 문제를 사전에 예방할 수 있습니다. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제11조 * 국비지원에 대한 구체적인 내용은 질병관리청의 ‘코로나19 진단 검사비 지원 안내’ 및 QCV® 검사 소요시간은 20분이며, 검사가 완료되면 자동으로 결과가 ‘코로나바이러스감염증-19 격리입원치료비 관련 안내’ 참고 분석됩니다. 결과 보고서에 표기된

결과값은 아래 표에 따라 간편하게 판정할 수 있습니다. * 위 Q&A는 보건복지부 고시 제2020-260호 및 코로나바이러스감염 결과값 판정 증-19 진단검사의 급여기준 및 청구방법 추가 안내 (보험급여과-636호 표기 값 점검 내용 판정 기준 (’21.1.29.)) 내용에 근거함. TV1 광학(Optic) 시스템 QCV Kit BOX 라벨에 표기 R3 Pipette 장치 ≥ 4100 RFU BioFire는 COVID-19 팬데믹이 지속되는 상황에서 응급환자진단에 가 장 정확하고 신속한 솔루션을 제공하기 위해 다양한 연구개발과 투자 *결과값이 판정 기준을 충족하지 않을 경우, 해당 섹션의 사용을 중지 를 지속하고 있다. 비오메리으코리아는 이후 업데이트 되는 사항에 대 하신 후 비오메리으코리아 Service Engineer 담당자에게 연락해 주시 해서 지속적으로 안내하여 고객이 필요로 하는 솔루션을 제공하기 위 기 바랍니다. 해 최선의 노력을 다할 것이다. * 제품 정보 : Quality Control VIDAS® (QCV®) Kit (제품번호. 30706, 60 Tests) BACT/ALERT® New FA Plus bottle 단축된 양성 검출 시간

BACT/ALERT® New FA Plus Bottle BACT/ALERT® FA Plus bottle (호기성 bottle)이 새롭게 업그레이드 Organism 검출 시간(TTD) 차이 될 예정이다. 이번 업그레이드에서는 FA Plus bottle에서의 효모균 Acinetobacter baumannii 5 hours 검출(Time-To-Detection, TTD)이 보다 신속히 이루어 질 수 있도록 Candida albicans 2.4 hours 배지 조성 성분이 일부 변경되었다. 다음의 내용을 통해 상세한 사항을 Candida glabrata 35.2 hours 확인할 수 있다. Enterobacter aerogenes 2.8 hours Enterobacter cloacae 5.7 hours Q FA Plus bottle 조성 성분을 변경하게 된 배경은? Micrococcus luteus 5.9 hours A 미생물 검출 시간을 보다 빠르게 하기 위한 프로젝트의 일환으로, Salmonella enterica 4.3 hours 효모균, 특히 Candida glabrata의 검출 시간을 앞당기기 위하여 Shigella flexneri 10.9 hours 배지

조성 성분을 변경했다. Q 제품명, 제품 번호, Bottle 외형이 변경되는가? Q 배지 조성은 어떻게 변경 되었나? A 제품명과 제품 번호, bottle의 외형은 현재와 동일하게 유지될 예정이 A 효모균의 검출 속도를 높이기 위한 요소를 배지에 추가했고, 미생 므로, 원내에서 별도의 변경 절차 진행은 필요하지 않다. 추가된 배지 물 Recovery에 영향을 미치지 않는 일부 배지 성분을 제거했다. 이 요소의 영향으로 항생제 중화능 역할을 하는 Adsorbent polymeric 렇게 변경된 배지 조성은 510(k) 검토 프로세스를 통해 FDA승인을 beads (APB)가 이전보다 어두운 색으로 보일 수 있으나, 이는 항생제 획득했다. 중화능을 포함한 bottle 성능에는 영향을 미치지 않는다. Q 배지 조성 성분 변경 후 검출 성능은 얼마나 개선되었나? Q 업그레이드된 FA Plus bottle이 언제부터 제공되는지 궁금하다. A New FA Plus bottle성능 평가를 위해 광범위한 테스트를 수행했다. A 글로벌 출시 일정은 2021년 1분기로 예정되어 있으며, 국내에서 평가에 따른 모든 결과는 package insert에 상세히 기재되어 있으며, 는

4월말 경부터 검사실에서 사용할 수 있다. 제